Amarin Corporation plc ( ADR): Amarin recibe la notificación de la FDA que la acción sobre ANCLA sNDA revisión se retrasará
Bedminster, Nueva Jersey y DUBLÍN , Irlanda , 20 de diciembre , 2013 ( GLOBE NEWSWIRE) - Amarin Corporation plc ( Nasdaq: AMRN ), una compañía biofarmacéutica especializada en la comercialización y desarrollo de terapias para mejorar la salud cardiovascular, anunció hoy que la Food EE.UU. and Drug Administration (FDA ) notificó a la empresa ayer por la noche que la FDA no espera tomar una decisión sobre la solicitud de Amarin nuevo fármaco suplementario ( sNDA ) para el proyecto de ANCLA indicando la expansión de etiquetado para Vascepa ® (acetato de icosapent ) cápsulas en el 20 de diciembre 2013 Acto de la Cuota de Medicamentos Recetados de Usuario ( PDUFA ) fecha objetivo, porque la petición de Amarin a restablecer la Evaluación Especial del Protocolo ANCLA (SPA ) esté siendo estudiada de acuerdo con la FDA . No se estableció ninguna nueva fecha PDUFA .
La FDA también comunicaba a Amarin que ahora ve la apelación de Amarin del acuerdo de rescisión ANCLA SPA y el ancla sNDA como las decisiones administrativas independientes dignos de consideración separada . La FDA planea concluir su examen de la solicitud de Amarin a restablecer el acuerdo SPA ANCLA y planes para transmitir su decisión de Amarin antes del 15 de enero de 2014. La FDA no proporcionó información adicional sobre cuándo espera completar su examen del ANCLA sNDA .
Vascepa está actualmente aprobado por la FDA para su uso como adyuvante de la dieta para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con grave (
Bedminster, Nueva Jersey y DUBLÍN , Irlanda , 20 de diciembre , 2013 ( GLOBE NEWSWIRE) - Amarin Corporation plc ( Nasdaq: AMRN ), una compañía biofarmacéutica especializada en la comercialización y desarrollo de terapias para mejorar la salud cardiovascular, anunció hoy que la Food EE.UU. and Drug Administration (FDA ) notificó a la empresa ayer por la noche que la FDA no espera tomar una decisión sobre la solicitud de Amarin nuevo fármaco suplementario ( sNDA ) para el proyecto de ANCLA indicando la expansión de etiquetado para Vascepa ® (acetato de icosapent ) cápsulas en el 20 de diciembre 2013 Acto de la Cuota de Medicamentos Recetados de Usuario ( PDUFA ) fecha objetivo, porque la petición de Amarin a restablecer la Evaluación Especial del Protocolo ANCLA (SPA ) esté siendo estudiada de acuerdo con la FDA . No se estableció ninguna nueva fecha PDUFA .
La FDA también comunicaba a Amarin que ahora ve la apelación de Amarin del acuerdo de rescisión ANCLA SPA y el ancla sNDA como las decisiones administrativas independientes dignos de consideración separada . La FDA planea concluir su examen de la solicitud de Amarin a restablecer el acuerdo SPA ANCLA y planes para transmitir su decisión de Amarin antes del 15 de enero de 2014. La FDA no proporcionó información adicional sobre cuándo espera completar su examen del ANCLA sNDA .
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