Alimera Science Inc.
ATLANTA, 18 de diciembre 2013 / PRNewswire / - Alimera Sciences, Inc. (
NASDAQ: ALIM ) ( Alimera ) , una compañía biofarmacéutica especializada en la
investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos
oftálmicos de prescripción , ha anunciado hoy que ha entrado en discusiones de
etiquetado con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para ILUVIEN ® y ,
como consecuencia , llegaron a un acuerdo con la FDA que la participación de
Alimera en la reunión 01 2014 Dermatológica y el Comité Asesor oftálmica ya no
era necesario . Alimera se centrará en cambio en la redacción de su respuesta a
la carta de respuesta completa (CRL ) recibió de la FDA en octubre de 2013 con
el objetivo de la presentación de la respuesta en el primer trimestre de 2014 .
En su respuesta, Alimera tiene la intención de responder a las
preocupaciones planteadas por la FDA en cuanto a la instalación en la que se
fabrica ILUVIEN . Además , Alimera espera proporcionar una actualización de
seguridad en ILUVIEN , que incluirá los datos de pacientes Iluvien y de la
experiencia del médico con el aplicador en el Reino Unido (UK ) y Alemania,
donde ILUVIEN está actualmente disponible en el mercado . La FDA ha indicado
que Alimera no será necesario llevar a cabo nuevos ensayos clínicos en relación
con la revisión de la FDA de ILUVIEN antes de su aprobación .
Alimera puede alcanzar buenos dividendos una vez que ILUVEN entre en el mercado de Estados Unidos en un promedio de $8.05 a $10.25 por accion.
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